二类医疗器械07
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,根据中国《医疗器械分类目录》,类别编码为“07”的二类医疗器械主要涉及“医用诊察和监护器械”大类。该类别包括用于人体生理参数监测、诊断或辅助诊断的各种设备,广泛应用于医院、诊所及家庭健康监测场景。
07类二类医疗器械常见产品包括:电子血压计、体温计(如红外额温枪)、心电图机(单道/多道)、便携式血氧仪、呼吸睡眠监测仪、胎儿监护仪、动态心电记录仪等。这些设备通常具备非侵入性、操作简便、数据可记录等特点,适用于短期或长期的生理状态监测。
作为二类医疗器械,其管理要求高于一类,需进行产品注册管理。生产企业必须取得《医疗器械生产许可证》,产品须通过技术审评、临床评价(部分可豁免)并获得《医疗器械注册证》后方可上市销售。经营企业也需办理《医疗器械经营许可证》或备案。
在质量控制方面,07类器械需符合相关国家标准和行业标准,如GB 9706系列(医用电气设备安全)、YY 0505(电磁兼容性)等,确保设备在使用中的电气安全、准确性与稳定性。同时,产品标签、说明书应清晰标明适用范围、禁忌症、注意事项及有效期等信息。
近年来,随着远程医疗和智慧健康的发展,07类家用监护设备需求快速增长。国家药监局加强了对这类产品的监管,尤其关注网络销售、广告宣传合规性以及不良事件监测。
总之,07类二类医疗器械在疾病早期发现、慢病管理和健康监测中发挥重要作用。用户在选购时应认准具有医疗器械注册证的产品,并按说明书正确使用,以保障使用安全与效果。
