二类医疗器械工厂是指依法设立、具备相应生产条件和质量管理能力，专门从事第二类医疗器械生产的企业。根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类，第二类指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、体温计、医用口罩、助听器、制氧机等。

开办二类医疗器械工厂需满足以下基本要求：

首先，企业应具备与所生产产品相适应的生产场地、设施设备和环境条件。生产环境须符合相关国家标准或行业标准，如洁净车间等级、温湿度控制、空气净化系统等，特别是涉及无菌产品的生产，必须达到GMP（良好生产规范）要求。

其次，企业需配备专业技术人员，包括质量负责人、生产负责人和检验人员，且相关人员需具备相应的专业知识和从业经验。同时，建立完善的质量管理体系，通过ISO 13485质量管理体系认证是常见要求。

第三，企业必须依法取得《医疗器械生产许可证》。申请时需提交厂房布局图、工艺流程图、质量手册、产品技术要求等材料，并通过药监部门的现场核查。此外，所生产的每一类二类医疗器械还需完成产品注册，获得《医疗器械注册证》后方可上市销售。

在日常运营中，工厂需严格执行原材料采购、生产过程控制、成品检验、留样观察、不良事件监测等制度，确保产品质量可追溯。监管部门会定期开展飞行检查或年度检查，对不符合要求的企业责令整改甚至吊销许可。

近年来，随着国家对医疗器械监管趋严，二类器械工厂在研发创新、自动化生产和合规管理方面持续提升。同时，多地政府也出台政策支持医疗器械产业发展，推动产业集群建设。

总之，二类医疗器械工厂不仅需具备过硬的技术和生产能力，更需长期坚持合规经营和质量优先原则，以保障公众用械安全有效。