二类医疗器械是指风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据《医疗器械分类目录》，第21类为“医用软件”，属于二类医疗器械中的重要类别。

第21类医用软件主要包括用于医学影像处理、临床诊疗支持、生理参数分析、疾病辅助诊断等功能的软件产品。例如：医学影像三维重建软件、心电图分析系统、糖尿病管理软件、AI辅助诊断系统（如肺结节识别）等。这些软件不直接参与治疗，但对医生的诊断决策具有重要参考价值。

作为二类医疗器械，医用软件在上市前需进行注册审批，由省级药品监督管理部门负责受理和审查。企业必须建立符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的质量管理体系，并提供产品技术要求、检验报告、临床评价资料等文件。若软件涉及人工智能算法或数据处理，还需满足网络安全、数据隐私保护等相关要求。

此外，医用软件的命名应规范，功能描述清晰，不得夸大疗效或误导用户。上市后，企业需开展不良事件监测，定期提交质量体系自查报告，并接受监管部门检查。

总之，第21类二类医疗器械——医用软件，是现代智慧医疗的重要组成部分。其监管既鼓励技术创新，又强调安全性与有效性，确保在临床应用中真正服务于患者和医生。随着数字医疗的发展，该类产品的标准和监管体系也将持续完善。