医疗器械 二类07
医疗器械分类中，第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的器械。根据《医疗器械分类目录》，二类医疗器械中的“07”通常指“医用诊察和监护器械”。
一、类别说明（07类）
“07”为国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中的子目录编号，全称为“07 医用诊察和监护器械”。该类器械主要用于对人体生理参数进行测量、监测、记录或辅助诊断，广泛应用于临床诊疗、健康检查和家庭护理。
二、常见产品范围
07类医疗器械包括但不限于以下设备：
- 电子血压计、听诊器（电子）、体温计（红外耳温枪、额温枪）
- 心电图机（常规、动态、运动负荷）
- 脉搏血氧仪、多参数监护仪（用于监测心率、呼吸、血氧饱和度等）
- 呼吸功能测定装置、睡眠监测设备
- 胎心监护仪、脑电图机等
这些设备通常用于医院、诊所或家庭场景，对患者生命体征进行实时监测，支持医生做出诊断决策。
三、管理要求
作为第二类医疗器械，07类产品需遵循我国《医疗器械监督管理条例》相关规定：
- 注册管理：必须取得省级药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证方可上市销售。
- 生产许可：生产企业需取得《医疗器械生产许可证》。
- 经营备案：经营企业需办理第二类医疗器械经营备案。
- 质量体系：需建立并运行符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的质量管理体系。
- 不良事件监测：企业应建立产品追溯和不良事件报告制度。
四、使用注意事项
用户在使用07类器械时应注意：
- 查看产品是否具备医疗器械注册证编号（如“国械注准”或“省械注准”）；
- 按照说明书正确操作，定期校准维护；
- 家用设备不可替代专业医疗诊断，异常结果应及时就医。
总之，“二类07”代表的是中风险级别的医用诊察与监护设备，其规范管理对保障公众健康至关重要。